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Was ist klinische Forschung?

Was sind klinische Studien und warum brauchen wir sie? Was ist der Nutzen, was der Aufwand und welches Ziel wird verfolgt?

Klinische Studien ermöglichen Patienten den Zugang zu innovativen Behandlungsmöglichkeiten schon vor der Zulassung und gewährleisten auf vielfältige Weise medizinischen Fortschritt.
Sie dienen vorrangig der Prüfung von Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit neuer Behandlungsmethoden. Dabei testen Studienteilnehmer (Probanden) neue Medikamente oder auch bereits verfügbarer Arzneimittel für neue Indikationen/Anwendungsgebiete. Zusätzlich zu den Berichten der Probanden über ihre Erfahrungen mit der getesteten Behandlung werden verschiedene Parameter getestet, die Aufschluss über Wirkweise und Verträglichkeit geben. Diese Tests sind je nach Medikament unterschiedlich (zB: Bluttests, Fragebögen) und verlaufen streng kontrolliert.
Ohne diese Ergebnisse kann ein Medikament nicht zugelassen und daher nicht für alle Patienten zugänglich gemacht werden.

Grundsätzlich soll eine klinische Studie folgende Fragen klären:

  • Ist ein Medikament wirksam und führt es zu einer Verbesserung der Lebensqualität der Patienten?
  • Wirkt es besser/anders als andere Medikamente oder Placebo?
  • Ist seine Anwendung sicher bzw. welche Nebenwirkung hat das Medikament?
  • Welche Dosis ist am geeignetsten um die bestmögliche Wirkung zu erzielen?

Um eine klinische Studie durchführen zu können muss ein aufwändiger Genehmigungsprozess durchlaufen werden. Verschiedenste Institutionen überprüfen die angewendeten Methoden und den geplanten Ablauf der Studie. In einem Studienprotokoll wird das geplante Vorhaben genau beschrieben. Es beinhaltet unter anderem:

  • Studienziel
  • Studiendauer und Ablauf der Visiten
  • Kriterien, die für eine Teilnahme durch den Patienten erfüllt werden müssen
  • Genaue Beschreibung, welche Tests und Verfahren angewandt werden und Erklärung warum diese nötig sind
  • Beschreibung des Medikaments und Plan, in welcher Dosis und wie lange es verabreicht werden soll
  • Anzahl und Art der Mess-Parameter, die den Erfolg der Studie darlegen

In der Regel durchläuft ein Medikament mehrere Stadien, bis es die Marktzulassung erreicht. Zunächst werden im Labor Grundlagenforschung und prä-klinische Forschung betrieben. Die daraus entstehenden Ergebnisse werden dann in klinischen Studien umgesetzt, welche in vier Phasen eingeteilt werden können:

Phase I - geringe Teilnehmeranzahl (6-10 Patienten): Im Zuge der Phase I wird vorrangig die Sicherheit bzw. Verträglichkeit des Prüfpräparates bei Erstanwendung am Menschen untersucht. Meist gesunde Freiwillige werden im Hinblick auf Nebenwirkungen nach Einnahme, Injektion, Auftragen auf die Haut oder Infusion des Präparates beobachtet. Diese Phase kann entfallen, wenn eine Anwendung der Behandlung an nicht erkrankten Freiwilligen nicht möglich ist (zB: Gentherapie), oder wenn das Präparat bereits für andere Erkrankungen oder in anderer Darreichungsform zugelassen wurde.

Phase II - dient der Sicherheits- und Wirksamkeitsüberprüfung eines Präparats an einer kleinen Zahl von Patienten mit einschlägiger Erkrankung. Des Weiteren wird untersucht, ob sich bei variabler Dosierung unterschiedliche Wirkungen zeigen.

In Phase III wird an einer größeren Patientenzahl Wirksamkeit und Verträglichkeit des Medikaments umfassender geprüft. Es handelt sich meist um Studien, die hunderte oder tausende Teilnehmer aus verschiedenen Ländern rekrutieren. Zudem wird hierbei festgelegt, wie das Medikament zukünftig am besten verordnet wird. Diese Studien sind meist Placebo-kontrolliert. Die Teilnehmer werden dabei in Gruppen geteilt und erhalten entweder den Wirkstoff ODER das Placebo. Bei einem positiven Ergebnis der Studie können all die gewonnenen Daten den Zulassungsbehörden vorgelegt werden, um eine Marktzulassung zu beantragen.

Phase IV erfolgt, nachdem das Präparat die Marktzulassung bereits erhalten hat. Sie dient zur Erfassung langfristiger Auswirkungen der Behandlung, womit auch das Auftreten besonders seltener unerwünschter Ereignisse erfasst werden kann.

Interessierte Patienten können sich an uns wenden, um an klinischen Studien teilzunehmen. Der Prüfarzt klärt dann in einem detaillierten Gespräch über die Studie und deren Anforderungen an die Teilnehmer auf. Außerdem wird überprüft, ob alle erforderlichen Kriterien hinsichtlich Krankheitsbild, Alter, Geschlecht etc. erfüllt sind.
Bei einem Einverständnis zur Teilnahme durch den Patienten startet die Studie und er erhält die zu testende Behandlung. Um die Daten verwerten zu können, ist es von größter Wichtigkeit, dass alle Vorgaben des Studienprotokolls erfüllt werden (zB: Durchführung aller Tests und Studienvisiten, genaue Dokumentation).

Haben Sie Interesse an unseren Studien oder offene Fragen? Unser Studienteam steht Ihnen gerne Rede und Antwort und informiert Sie über laufende Studien, wie auch über geplante Projekte.